GAIS - 即時新聞

浩鼎：公司決定終止與康騰浩諾簽署之OBI-833、OBI-999之中國地區產品授權協議

...以OBI-888為例，由於藥品化學製造(CMC)產出率偏低，影響成本甚鉅，本公司因而在111年中決議，提前終止二期臨床試驗收案。又，OBI-999已進展到臨床二期試驗，觀察到它對收案病人並未顯現癌症治療潛力，而於112年底停止臨床試

基因治療讓兩名先天性失聰的兒童首次聽見　專家驚呼：「超乎任何人預期」

...。▲ 科學家成功利用基因療法幫兩名天生失聰的兒童重拾聽覺。（示意圖／Shutterstock）根據外媒報導，此次臨床試驗的主要受益者年齡未透露。他們都患有由於OTOF基因突變所引起的聽力喪失。在接受了單次基因療法後，這兩名

逸達4月營收月增17% 續看好新藥在美銷售表現 (7)

...今年下半年遞送CAMCEVI六個月劑型中國藥證申請；此外，CAMCEVI用於兒童中樞性性早熟以及停經前乳癌之三期臨床試驗亦積極持續進行中。逸達指出，隨著CAMCEVI於新劑型、新市場以及新適應症的持續推進，公司中長期營收可望層

台睿靜脈注射針劑藥品Zelnite/西寧特獲衛福部食藥署核准通過變更用法用量

...(2)為擴大Zelnite/西寧特注射液之應用性，本公司援用高劑量硒(原為Rexis)補充作為敗血性輔助治療之三期人體臨床試驗數據及相關臨床參考文獻，向TFDA提出Zelnite/西寧特上市後用法用量變更及新增高劑量包裝，於2024年5月9日獲TF

合一：美國FDA回覆公司可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX中重度異位性皮膚炎二期臨床... (2)

...覆本公司可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公

再生醫療是什麼？雙法草案初審通過三大爭議一次看 (3)

...由衛福部食藥署主管，是「藥事法」特別法，其中明定附款許可，讓危及生命或嚴重失能的疾病，完成二期臨床試驗，並經審查風險效益、具安全性及初步療效者，可及早取得再生醫療新藥。Ｑ：再生醫療法主要爭議為何？電

藥華藥：香港衛生署正式受理公司新藥P1101用於PV之上市許可證申請

...terferon alfa-2b）用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請。(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

台新藥APP13007與沙國最大民營藥廠簽署授權協定

...眼藥以簡單方便的給藥方式（每天兩次，持續 14天）實現了快速和持續的炎症和疼痛緩解，在 APP13007 的三期臨床試驗證明其統計學上顯著優於安慰劑（p<0.001）。APP13007 在中東北非地區穩定成長的眼科手術及藥物市場擁有明顯的

馬斯克「人腦晶片植入試驗」出問題？ Neuralink：已修改演算方式獲解決

...博顱內設備的可能性。雖然就目前的狀況來看，此設備問題沒有影響Neuralink實驗進行，但是對於尋求更廣泛臨床試驗的Neuralink來說，任何故障都可能會導緻美國食品藥物管理局（FDA）審核流程出現延誤。儘管發生這樣的意外，

育世博ACE1831臨床試驗續邁步公布一期初步數據 (3)

...研發公司育世博-KY(6976)於美國東岸7日參加William Blair & Company所舉辦的會議中，公布旗下細胞新藥ACE1831第一期臨床試驗第一劑量組別(Dose Level 1)的結果。第一劑量組別為本試驗的起始劑量組別並只有注射一次，共計收納5位非何杰

百濟神州公佈2024年第一季度財務業績及業務進展

...前已有220多名患者入組。預計將於2024 年底前啟動R/R CLL 的 3 期臨床試驗。實體瘤肺癌歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）用於PD-L1高表達NSCLC一線治療的3期臨床試驗完成末例受試者入組。替雷利珠單抗與BGB-A445（抗OX40抗體）、LB

輝瑞獲香港衛生署批准推出呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗

...前F蛋白組成，以發揮針對RSV A和B病毒種類的最佳理想效果，並已證明為安全有效。衛生署的決定基於兩項臨床試驗的數據：分別是針對長者的RENOIR，以及針對初生嬰兒及幼兒的MATISSE。 RENOIR 是一項全球性、隨機進行的關鍵性

國邑*首季每股虧0.45元；L606啟動新一波授權

...國邑*(6875)昨(7)日董事會通過今(2024)年第一季財報，單季每股虧損0.45元。國邑*表示，旗下新藥仍處於研發與臨床試驗階段，但有鑑L606用於治療第一類肺高壓(PAH)與第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)新藥已有北美市場高達2.25億

長庚醫療體系與吉立亞醫藥深化臨床實驗合作，攜手攻克癌症找出治療新出路 (2)

...症病例近2萬名，長庚積極投入癌症治療領域的研發長庚醫療體系參與臨床試驗已近30年，是台灣領先的臨床試驗中心。林口長庚醫院副院長暨體系臨床試驗中心總召林永昌醫師表示，醫院參與臨床試驗須符合多項條件，包括

雲頂新耀宣佈中國澳門藥物監督管理局批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度... (2)

...的可及性。公司計劃今年在中國大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請，惠及更多中國患者。」伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學

藥華藥P1101用於PMF或低至中度風險1級明顯MF三期臨床計畫書已獲陸國家藥監局受理

...opeginterferon alfa-2b（P1101）用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫書已接獲中國國家藥監局受理通知書1.事實發生日:113/05/072.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

和迅營收／4月年增168％達1,822萬元創歷史單月次高 (2)

... 從目前和迅客戶委託開發細胞治療之服務進度來看，已協助多家再生醫療公司提供臨床試驗時所需的製程優化技術、產品開發、臨床試驗用藥生產，若一切進度如預期推進下，有機會於今年下半年起陸續進入製劑委託生產服

先為達生物與HK inno.N Corporation宣佈就伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection... (2)

...創始人和首席執行官潘海博士說：「GLP-1激動劑是一類具有廣泛應用前景的藥物，可用於治療多種適應症。臨床試驗表明，伊諾格魯肽注射液對2型糖尿病和肥胖患者有出色的治療效果，同時也顯示了令人滿意的安全性和耐受性

仁新LBS-008獲邀ARVO發表STGD1臨床二期分析 (2)

MoneyDJ新聞 2024-05-07 11:16:17 記者新聞中心報導仁新醫藥(6696)代重要子公司Belite Bio公告，臨床試驗計畫主持人John Grigg教授獲邀參加美國視覺與眼科研究協會(ARVO) 2024年會，發表LBS-008針對青少年斯特格病變(以

本土劇跟風《淚之女王》腦癌　女星還撞臉！網驚：姑姑怎麼轉戰台灣

...，為此遠赴德國動手術治療，事實上此病在現實生活中正式名稱為「膠質母細胞瘤」，長庚醫院正進行相關臨床試驗，已進入第三期。而昨晚《天道》劇中，晴天懷孕卻遭道成病符惡搞，昏倒送醫後，被醫生宣告得了「膠質母